Milestone制药公司的3期PSVT试验取得积极成果

发表于 2年以前 | 总阅读数：918 次

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佐治亚州亚特兰大市皮德蒙特心脏研究所心律失常研究和教育主任Bruce Stambler说：“PSVT是一种不可预测的、对患者有破坏性的负担，目前的干预措施仅限于昂贵的、不方便的急性护理环境。”

“我对RAPID试验的结果感到非常鼓舞，该试验表明，与安慰剂患者相比，使用etripamil的患者转换为正常窦性心律的次数明显增多，而且没有出现严重的不良事件，也不需要医疗监督。这些数据进一步支持了etripamil为患者带来有临床意义的益处的潜力，并为他们的医生提供了一个重要而有价值的工具。”

Milestone制药公司总裁兼首席执行官Joseph Oliveto说：“今天标志着Milestone公司和PSVT患者的一项重要成就。”

“我们相信，如果etripamil获得批准，它有可能使患者能够控制自己的病情，并为医疗系统提供价值，部分原因是减少了对急诊室的访问。我们期待着与美国食品和药物管理局（FDA）合作，提供我们认为是第一种自我管理的疗法。我谨代表Milestone团队，感谢参加RAPID试验的患者、他们的护理人员和医护人员。”

试验细节

RAPID试验在北美和欧洲的临床地点招募了706名患者。患者被1:1随机分配到etripamil或安慰剂的鼻腔喷雾中，没有医疗监测。为了最大限度地发挥etripamil的潜在治疗效果，在10分钟内没有体验到症状缓解的患者被指示自我管理研究药物的重复剂量。

RAPID试验达到了主要终点，与安慰剂相比，使用etripamil的患者在PSVT转换时间上表现出高度统计学意义上的差异，并具有临床意义。

此外，在RAPID试验中，使用etripamil的患者转换时间的中位数比服用安慰剂的患者快三倍。与安慰剂相比，使用etripamil的患者转换时间的统计学意义上的显著减少在早期就已显现，并在整个研究的观察窗口中持续存在。

RAPID试验的安全性和耐受性数据继续支持etripamil的潜在自我使用，其结果与先前试验中观察到的结果一致。最常见的随机治疗突发不良事件（RTEAEs），即研究用药后24小时内发生的不良事件（AEs），与鼻腔给药部位有关。总体而言，大多数RTEAEs被报告为轻度（68%）至中度（31%）。没有报告与etripami有关的严重AE。迄今为止，该公司的整个PSVT临床项目已使1600多名患者接触到了剂量≥70毫克的etripami。

统计学上的意义

NODE-301和RAPID试验的汇总数据分析显示，etripami治疗在统计学上显著减少了额外医疗干预措施的使用，在统计学上显著减少了对急诊科的访问。

3期RAPID临床试验的全部结果预计将在即将举行的医学会议上公布，并提交给同行评议的期刊发表。

该公司表示，它相信RAPID试验的结果，加上已经完成的NODE-301试验的数据，可以满足etripami对PSVT患者提交新药申请（NDA）的疗效要求。该公司继续在开放标签的NODE-303安全试验中招募患者，并计划在2023年中期提交NDA申请，等待机构反馈。

阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种影响约200万美国人的疾病，其特点是间歇性发作的快速心跳，突然启动和停止。室上性心动过速（SVT）的发作常常伴有心悸、出汗、胸压或疼痛、气短、突然出现的疲劳、头晕或眩晕、昏厥和焦虑等症状。

某些静脉注射药物，包括腺苷、β-受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，长期以来被用于PSVT的急性治疗。然而，这些药物必须在医疗监督下使用，通常是在急诊科或其他急性护理环境下进行。